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龍博娱乐场平台|基石药业-B:抗肠胃道间质肿瘤药的全球III期VOYAGER临床研究完成中国患者入组目标

恒丰国际 2020-01-11 18:19:15 热度:2353}

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龍博娱乐场平台,基石药业-b(02616)发布公告,由基石药业合作伙伴blueprint medicines corporation(纳斯达克股份代号:bpmc)(blueprint)开发的在研产品avapritinib,在一项正在进行的全球iii期voyager临床研究中完成了中国患者入组目标。此外,voyager研究的全球患者入组目标也已达成。

该研究旨在评估相较于目前三线胃肠道间质瘤(gist)的标准治疗药物瑞戈非尼,avapritinib作为晚期gist患者三线或四线治疗的安全性和疗效。于2019年7月10日,基石药业宣布voyager研究实现首例中国患者给药。

blueprint预计将于2020年第二季度公布voyager研究的主要试验数据。2019年8月,美国食品药品监督管理局(fda)已接受blueprint关于avapritinib用于无论之前是否接受过治疗的、携带pdgfra外显子18突变的gist以及四线gist成人患者的新药上市申请。

根据初步审批情况,blueprint计划于2020年下半年向fda递交avapritinib用于三线gist治疗的补充上市申请。基石药业也计划在2020年下半年向国家药品监督管理局递交avapritnib用于三线gist治疗的新药上市申请。

gist是最常见的肠胃道间质肿瘤,在50至80岁之间的患者中最为普遍。大约90%的gist病例与kit或pdgfra酪氨酸激酶基因突变导致的细胞生长失调有关。现有数据显示,目前gist的三线标准治疗药物瑞戈非尼的中位无进展生存期为4.8个月,客观缓解率仅为5%左右。而经三线治疗失败的gist患者目前尚无已获批的治疗。因此对于三线及以后的gist患者仍存在极大的未满足临床需求。

avapritinib是一款在研的口服、强效、高选择性的kit和pdgfra抑制剂。临床试验数据显示,avapritinib在pdgfra外显子18突变(主要包括d842v突变)gist和四线gist患者中均显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的耐受性,目前针对这两类患者尚无有效治疗方法。

正在进行中的i期navigator试验数据于2019年11月在结缔组织肿瘤学会(connective tissue oncology society)年会上发布。截至数据截止日2018年11月16日,研究结果显示:在43例可评估的pdgfra外显子18突变gist患者中(包括38例pdgfrad842v驱动的gist患者),总缓解率为86%(1例患者待确认),中位缓解持续时间未达到。

在111例可评估的四线gist患者中,总缓解率为22%(1例患者待确认),中位缓解持续时间为10.2个月。avapritinib耐受性良好,大多数不良事件经研究者评估为1级或2级。

来源: 智通财经

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